產品名稱
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
1人份/袋，2人份/袋，5人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒
結構及組成/主要組成成分
檢測卡、樣本洗脫液和密封袋（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍/預期用途
本產品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原和S抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時進一步采取其他更靈敏的檢測方法進行確認，若仍為陰性應持續(xù)進行監(jiān)測，并及時尋求醫(yī)療幫助。產品使用環(huán)境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定
產品儲存條件及有效期
試劑盒于4℃~30℃，有效期為15個月。
（一）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）的適用范圍/預期用途
本產品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態(tài)。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行確認。
（二）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)備注：
1、本產品僅為應急儲備用，注冊證有效期為一年。
2、延續(xù)注冊時應收集該產品連續(xù)臨床應用數據，出具臨床應用報告。臨床應用數據應具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計學要求，簽字蓋章符合要求。
3、注冊人應當在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。
（三）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）使用方法：
一、抗原自測準備
1、洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。
2、了解檢測流程。仔細閱讀抗原自測試劑配套說明書及抗原自測相關注意事項。
3、試劑準備。檢查抗原自測試劑是否在保質期內，檢查鼻拭子、采樣管、檢測卡等內容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內容物缺失、破損應及時更換檢測試劑。
4、確認檢測對環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在14℃-30℃常溫條件下，避免過冷、過熱或過度潮濕環(huán)境導致檢測結果異常。抗原檢測卡拆除包裝后置于平坦、清潔處。
二、樣本采集
1、年齡14歲以上的，可自行進行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉至少4圈(停留時間不少于15)，隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。
2、年齡2-14歲自檢者應由其他成人代為采樣。采樣時，先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭，一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼一側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉至少4圈(停留時間不少于15)，隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。
三、抗原檢測
1、根據試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應在保存液中旋轉混勻至少30，同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。
2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。
3、根據試劑說明書，等待一定時間后進行結果判讀。陽性結果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶，“T”處條帶顏色可深可淺，均為陽性結果。陰性結果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未顯示條帶。無效結果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無論“T”處是否顯示條帶。結果無效，需重新取試紙條重測。
4.用完的自測試劑分人群進行處理。隔離觀察人員：裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。社區(qū)居民：陰性：作為一般垃圾處理;陽性：在人員轉運時一并交由醫(yī)療機構按照醫(yī)療廢物處理。
更新時間：2024/10/14 13:32:24
經營許可證號：滬寶食藥監(jiān)械經營許20220040號
標簽：新型冠狀病毒 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) 抗原檢測試劑盒
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