腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus
產(chǎn)品名稱
腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由分流閥、儲(chǔ)液囊、調(diào)壓工具和連接管組成，產(chǎn)品組件及其原材料詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。除調(diào)壓工具為非無菌產(chǎn)品外，均為環(huán)氧乙烷滅菌供應(yīng)。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品用于引流腦脊液，起到治療腦積水及調(diào)節(jié)顱內(nèi)壓的作用。分流器近端連接腦室或腰大池，遠(yuǎn)端連接腹腔。
（一）腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus的用法用量：
腦室-腹腔分流術(shù)是腦積水治療常用的手術(shù)方式，感染、分流不暢、過度分流是比較常見的手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，與分流相關(guān)的急性致命性顱內(nèi)出血罕見報(bào)道。加入已預(yù)溫到 37℃的0.075mmol/L KCl 5 ml，將沉淀細(xì)胞懸浮并混勻，置 37℃水浴 15~20 分鐘作低滲處理。離心棄上清，加入固定液將細(xì)胞懸浮并混勻，每次 30分鐘固定2 次，再加人固定液，將細(xì)胞懸浮并混勻后置4℃過夜。
腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus主要成分
該產(chǎn)品由分流閥、儲(chǔ)液囊、調(diào)壓工具和連接管組成，產(chǎn)品組件及其原材料詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。除調(diào)壓工具為非無菌產(chǎn)品外，均為環(huán)氧乙烷滅菌供應(yīng)。
（二）腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus的產(chǎn)品簡(jiǎn)介
該產(chǎn)品用于引流腦脊液，起到治療腦積水及調(diào)節(jié)顱內(nèi)壓的作用。分流器近端連接腦室或腰大池，遠(yuǎn)端連接腹腔。隨著影像學(xué)技術(shù)的發(fā)展和手術(shù)技術(shù)的進(jìn)步，顱腦手術(shù)量的增加帶來了腦積水臨床診斷和VPS手術(shù)量的增加，一些少見或既往沒有受到重視的VPS相關(guān)并發(fā)癥會(huì)不斷涌現(xiàn)。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)將細(xì)胞平鋪于載玻片上制片，自然干燥。10% Giems央染色鏡檢。注意∶每份標(biāo)本應(yīng)計(jì)數(shù) 100 個(gè)完整的中期核細(xì)胞，記錄其染色體數(shù)目后列成責(zé)格，分析染色體數(shù)目的分布，并注意觀察是否有標(biāo)志染色體。目已知在小鼠脾細(xì)胞的第6 染色體上有 k 鏈結(jié)構(gòu)基因，第 16染色體上有λ鏈結(jié)構(gòu)基因.第 12 染色體上有重鏈分子結(jié)構(gòu)基因。當(dāng)小鼠免疫脾細(xì)胞與小鼠骨髓瘤細(xì)胞融時(shí)通過染色體將遺傳信息傳遞給子代細(xì)胞（雜交瘤細(xì)胞），使其獲得產(chǎn)生抗體的能力。
（三）腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus的產(chǎn)品信息變更情況：
2017-11-16 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，對(duì)原批準(zhǔn)的型號(hào)規(guī)格進(jìn)行變更，新增調(diào)壓器規(guī)格型號(hào)，變更后的規(guī)格型號(hào)詳見產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)附頁。因產(chǎn)品新增規(guī)格型號(hào)，按照補(bǔ)充資料通知單，注冊(cè)人將原批準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及組成中增加新增型號(hào)未滅菌表述，變更為“該產(chǎn)品由分流閥、儲(chǔ)液囊、調(diào)壓工具和連接管組成，產(chǎn)品組件及其原材料詳見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單。除調(diào)壓工具為非無菌產(chǎn)品外，均為環(huán)氧乙烷滅菌供應(yīng)。” 注冊(cè)人提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單，在原批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中加入新增調(diào)壓工具性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，詳見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單。
2020-04-10 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，對(duì)原批準(zhǔn)的型號(hào)規(guī)格進(jìn)行變更，新增調(diào)壓器規(guī)格型號(hào)，變更后的規(guī)格型號(hào)詳見產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)附頁。 注冊(cè)人提交產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表，在原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中加入新增調(diào)壓工具性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。
2020-07-23 “代理人名稱：北京美科創(chuàng)新科技有限公司；代理人住所：北京市東城區(qū)綠景馨園東區(qū)13號(hào)樓705室”變更為“代理人名稱：上海康易捷醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：上海市金山工業(yè)區(qū)亭衛(wèi)公路6495弄168號(hào)5幢1樓4998室”。
更新時(shí)間：2024/10/14 13:32:24
經(jīng)營許可證號(hào)：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號(hào)
標(biāo)簽：腦脊液分流器 腦脊液分流器及其組件 組件
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