產品名稱
血管內超聲診斷儀
Intravascular Imaging ａnd Pressure System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
s5(807300-001)、s5(400-0100.07)
結構及組成/主要組成成分
該產品由控制器主機、顯示器組成，不包括血管內超聲導管。
血管內超聲診斷儀
Intravascular Imaging ａnd Pressure System的適用范圍/預期用途：
該產品與VOLCANO生產的型號為85900和89000的超聲導管配合使用，用于對血管壁、血管腔進行成像，為診斷提供信息。與VOLCANO生產的血管內壓力導絲7903J連用時，具有血壓測量功能。
（一）血管內超聲診斷儀Intravascular Imaging ａnd Pressure System簡介：
1.血管內超聲診斷儀由成像主機（含推車、顯示器、鍵盤、鼠標）和回撤馬達組成。一次性使用血管內超聲診斷導管由血管內超聲診斷導管和配套附件組成，其中血管內超聲診斷導管由外鞘管和成像信號傳輸組件構成，附件包括延長管、注射器（3mL和10mL）和三通閥。血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用，適用于將進行冠脈血管內介入手術的患者對冠脈血管的超聲檢查。
2.血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對血管進行新型高速三維機械掃描成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵導管端的超聲換能器產生超聲波，通過血管壁內側反射后經超聲換能器接收轉換成電信號并傳輸給診斷儀，經過處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機的顯示器上，以反映血管內部結構特征，供醫(yī)生進行臨床診斷。
3.血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用中，利用導管技術將微型超聲探頭送入冠脈血管腔中，對血管結構進行超聲成像，可識別斑塊、夾層、血栓、支架和導絲等血管腔內組織和器械，并實施各種參數的定量測量，可為冠脈介入手術提供更精準的術策略指導和術后效果評價，其采用了兩種超聲頻率，具有有較高的回撤速度、較長的大回撤距離和較快的旋轉掃描速度。基于上述特點，該產品針對彌漫性病變，一次回撤即可完成掃描，可減少手術步驟和手術時間。
（二）血管內超聲診斷儀的技術指標
產品由控制器主機、顯示器組成，不包括血管內超聲導管。顯像模式：B型；探測深度：≥16mm；分辨力：≤0.2mm；幾何位置精度：≤5%；盲區(qū)：≤2.0mm
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